SUL RISARCIMENTO DANNI DA PARTE DELLA CASA FARMACEUTICA

In tema di risarcimento danno da parte della casa farmaceutica in ordine alla sussistenza della prova liberatoria di cui all’art. 2050 c.c., è necessario valutare, da un lato, la rigorosa osservanza di tutte le sperimentazioni e i protocolli previsti dalla legge prima della produzione e della commercializzazione del farmaco; dall’altro l’adeguatezza della segnalazione dell’effetto indesiderato, dovendosi solo per completezza qui precisare che non una qualunque informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco possa scriminare la responsabilità dell’esercente, essendo invece necessario che l’impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori

Corte di Cassazione, terza sezione civile, sentenza n. 6587 del 2019

La vicenda in questione origina da una reazione avversa ad un farmaco. Nello specifico, l’attore aveva convenuto innanzi al giudice di primo grado una società farmaceutica al fine di sentirla condannare al risarcimento dei danni, patrimoniali e non, subiti e subendi per effetto della patologia sofferta a seguito dell’assunzione di un farmaco prescrittogli dal medico per curare una ferita lacero-contusa alla mano.

L’attore in seguito all’assunzione del farmaco prescrittogli aveva sviluppato la sindrome di Lyell, con grave intossicazione e gravi conseguenze, anche permanenti per la sua salute.

In seguito ad esperita CTU si era accertato il nesso eziologico tra l’assunzione del farmaco e la comparsa della sindrome lamentata, quale complicanza nota della terapia ma non prevedibile né prevenibile.

Il tribunale di primo grado aveva ritenuto applicabile alla fattispecie la disciplina del D.P.R. n. 224 del 1988 in materia di responsabilità extracontrattuale del produttore per i prodotti difettosi, ed aveva altresì affermato che se si volesse ritenere applicabile l’art. 2050 del codice civile, doveva ritenersi sussistere la prova liberatoria, trattandosi di effetti indesiderati noti la cui rara possibilità di insorgenza, all’esito di una valutazione comparativa di rischi e benefici, non avrebbe impedito la distribuzione del prodotto ma avrebbe richiesto un’adeguata informativa al pubblico dei consumatori.

La Corte d’Appello aveva escluso l’applicabilità della disciplina di cui al D.P.R. n. 224 del 1988 non potendo considerarsi difettoso il farmaco in questione, applicando invece l’art. 2050 c.c., ritenendo che, in presenza di un’attività in sé pericolosa, quale quella della produzione e distribuzione di farmaci, l’ordinamento giuridico pone il rischio della verificazione di effetti dannosi a carico di chi possa effettivamente governare quel rischio, accollando al medesimo il compito di predisporre effettivi strumenti di esclusione dell’evento dannoso e comunque il rischio economico connesso alla necessità di risarcire i danni.

L’art. 2050 del codice civile nel disciplinare la responsabilità per l’esercizio di attività pericolose dispone che:

“Chiunque cagiona danno ad altri nello svolgimento di un’attività pericolosa, per sua natura o per la natura dei mezzi adoperati, è tenuto al risarcimento, se non prova di avere adottato tutte le misure idonee a evitare il danno”.

La Corte di Cassazione, intervenuta sulla questione ha dichiarato fondati i motivi di ricorso, ritenendo non condivisibile la prospettazione dell’applicabilità in via esclusiva della normativa sui prodotti difettosi. Non si comprende come e perché tale disciplina possa escludere l’operatività dell’art. 2050c.c. trattandosi di normative aventi una ratio differente ed una sfera diversa di operatività.

Da ciò né deriva che la non difettosità del farmaco assunto dall’originario attore, che è nella fattispecie fuori discussione, non vale di certo a escludere l’operatività del disposto ex art. 2050 c.c.

Secondo il giudice di merito:

“la circostanza che gli effetti indesiderati, riscontrabili con una percentuale di uno su un milione di casi, fossero segnalati nel foglietto illustrativo, non costituiva prova liberatoria, essendo ignote le cause dello scatenarsi della sindrome, laddove la segnalazione avrebbe escluso la responsabilità dell’esercente ove le cause fossero state note e fossero state illustrate, perché in un’ipotesi siffatta, a detta del decidente, il paziente avrebbe potuto valutare il rischio dell’assunzione; ulteriormente precisando, in tale prospettiva, che, per sfuggire alle responsabilità connesse alla produzione e alla commercializzazione di un farmaco che, anche in un caso su un milione, può provocare danni importanti, ma di eziologia ignota, non è sufficiente la segnalazione dei possibili pericoli connessi all’assunzione, dovendo l’impresa o rinunciare tout court alla produzione e alla commercializzazione del prodotto o accollarsi il rischio economico del risarcimento del danno”.

Pertanto secondo gli Ermellini il giudice di secondo grado aveva dato una portata precettiva dell’art. 2050 c.c., non conforme alla lettera ed allo spirito della norma, non essendo in nessuna maniera postulabile che l’azienda farmaceutica debba, a fronte di un effetto indesiderato optare tra l’assunzione dei rischi connessi agli effetti di una responsabilità di tipo sostanzialmente oggettivo, e la rinuncia alla produzione e alla commercializzazione del prodotto.

“ai fini dello scrutinio in ordine alla sussistenza della prova liberatoria di cui all’art. 2050 c.c., è necessario valutare, da un lato, la rigorosa osservanza di tutte le sperimentazioni e i protocolli previsti dalla legge prima della produzione e della commercializzazione del farmaco; dall’altro l’adeguatezza della segnalazione dell’effetto indesiderato, dovendosi solo per completezza qui precisare che non una qualunque informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco possa scriminare la responsabilità dell’esercente, essendo invece necessario che l’impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori”.

Dott.ssa Benedetta Cacace


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